中药制剂分析 供中药学类药学类制药工程等专业用 新世纪第3版【2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载】

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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、中药制剂分析的意义1

二、中药制剂分析的内容和任务1

三、中药制剂分析的特点3

四、中药制剂分析的发展趋势5

第二节 药品标准7

一、国家药品标准7

二、外国药典简介10

第三节 中药制剂分析工作的基本程序11

一、取样12

二、供试品的制备12

三、鉴别16

四、检查16

五、含量测定17

六、原始记录和检验报告18

第四节 中药制剂分析课程的特点和主要内容19

第二章 中药制剂的鉴别20

第一节 性状鉴别20

一、性状鉴别的内容20

二、常用剂型的性状描述21

三、物理常数的测定23

第二节 显微鉴别23

一、特点23

二、制片方法24

三、应用实例25

第三节 理化鉴别26

一、化学反应鉴别法26

二、显微化学鉴别法29

三、光谱鉴别法30

四、质谱法34

五、色谱鉴别法34

六、指纹图谱鉴别法40

七、特征图谱鉴别法55

第三章 中药制剂的检查57

第一节 中药制剂杂质检查57

一、杂质的来源57

二、杂质的限量检查58

三、杂质限量计算方法58

第二节 一般杂质检查方法60

一、重金属检查法60

二、砷盐检查法62

三、铁盐检查法65

四、干燥失重测定法66

五、水分测定法67

六、炽灼残渣检查法69

七、灰分测定法70

第三节 特殊杂质与有关物质检查70

一、特殊杂质检查的目的意义70

二、特殊杂质的检查71

三、有关物质或相关物质的检查73

第四节 农药残留量的检查73

一、供试品的制备73

二、检测方法74

三、有机氯农药残留量检查76

四、有机磷农药残留量检查78

五、拟除虫菊酯类农药残留量检查79

第五节 黄曲霉毒素的检查80

一、高效液相色谱法81

二、荧光分析法82

第六节 二氧化硫残留量测定法82

一、蒸馏滴定法82

二、四氯汞钠－副玫瑰苯胺比色法83

三、离子色谱法84

四、示波极谱法84

五、其他方法84

第七节 树脂残留物及溶剂残留物检查84

一、色谱柱85

二、系统适用性试验85

三、供试品溶液的制备85

四、对照品溶液的制备85

五、测定法86

六、应用实例87

第八节 微生物检查88

第四章 中药制剂的含量测定90

第一节 含量测定样品的处理90

一、样品的粉碎90

二、样品的提取91

三、样品的分离净化94

第二节 常用含量测定方法99

一、化学分析法99

二、紫外－可见分光光度法101

三、薄层色谱扫描法103

四、气相色谱法107

五、高效液相色谱法111

六、毛细管电泳法118

七、原子吸收分光光度法120

第三节 含量测定方法选定原则及验证122

一、含量测定方法选定原则122

二、含量测定方法验证123

第五章 中药制剂中各类化学成分分析127

第一节 生物碱类成分分析127

一、概述127

二、供试液制备127

三、定性鉴别128

四、含量测定131

五、常见生物碱类成分分析136

第二节 黄酮类成分分析139

一、概述139

二、供试液制备140

三、定性鉴别140

四、含量测定143

五、常见黄酮类成分分析146

第三节 三萜皂苷类成分分析149

一、概述149

二、鉴别149

三、含量测定152

四、常见三萜皂苷类成分分析153

第四节 醌类成分分析156

一、概述156

二、供试液制备156

三、鉴别157

四、含量测定158

五、常见醌类成分分析159

第五节 挥发性成分分析161

一、概述161

二、供试液制备163

三、鉴别163

四、含量测定167

五、常见挥发性成分分析169

第六节 甾体类成分分析170

一、概述170

二、供试液制备170

三、定性鉴别171

四、含量测定172

五、常见甾体成分分析175

第七节 木脂素类成分分析177

一、概述177

二、供试液制备177

三、定性鉴别178

四、含量测定179

五、常见木脂素类成分分析180

第八节 其他类型成分分析181

一、有机酸类成分分析181

二、香豆素类成分分析187

三、单萜、倍半萜、二萜及环烯醚萜类成分分析190

四、多糖198

第九节 含动物药、矿物药的中药制剂分析203

一、含动物药中药制剂的分析203

二、含矿物药中药制剂的分析217

第六章 各类中药制剂分析224

第一节 液体中药制剂的分析224

一、液体中药制剂的一般质量要求224

二、液体中药制剂质量分析的特点226

三、液体中药制剂检测项目227

四、实例229

第二节 半固体中药制剂的分析230

一、半固体中药制剂的一般质量要求231

二、半固体中药制剂质量分析的特点232

三、实例232

第三节 固体中药制剂的分析235

一、丸剂235

二、片剂240

三、颗粒剂245

四、散剂249

五、栓剂252

六、滴丸剂256

第四节 外用膏剂的质量分析260

一、软膏剂260

二、膏药262

三、贴膏剂263

第五节 中药注射剂的质量分析269

一、中药注射剂的质量要求270

二、中药注射剂的检查270

三、中药注射剂的质量分析特点275

四、中药注射剂的质量分析275

五、实例——注射用双黄连（冻干）的质量分析276

第六节 其他中药制剂的分析280

一、硬胶囊剂280

二、软胶囊剂282

三、胶剂288

四、凝胶剂290

五、气雾剂与喷雾剂291

第七节 中药制剂过程分析294

一、概述294

二、中药制剂过程分析方法297

三、中药制剂过程分析技术305

第七章 生物样品内中药制剂化学成分分析311

第一节 概述311

一、生物样品内中药制剂化学成分分析的意义和任务311

二、生物样品内中药制剂化学成分分析的对象与特点312

第二节 中药制剂化学成分在生物样品内的存在状态与生物转化313

一、中药制剂化学成分在生物样品内的存在状态313

二、药物代谢314

第三节 生物样品的制备318

一、常用生物样品318

二、样品预处理320

第四节 生物样品内中药制剂化学成分分析方法325

一、分析方法的设计与评价325

二、常用测定方法331

第五节 应用实例332

一、实验方法332

二、结果与讨论332

第八章 中药制剂质量标准的制定335

第一节 概述335

一、制定质量标准的目的、意义和原则335

二、质量标准研究程序335

第二节 中药制剂质量标准的主要内容336

一、名称336

二、处方336

三、制法336

四、性状337

五、鉴别337

六、检查338

七、浸出物测定338

八、含量测定338

九、功能与主治338

十、用法与用量338

十一、注意339

十二、规格339

十三、贮藏339

第三节 中药制剂质量标准起草说明339

一、名称339

二、处方340

三、制法340

四、性状340

五、鉴别340

六、检查341

七、浸出物测定341

八、含量测定342

九、功能与主治346

十、用法与用量346

十一、注意346

十二、规格346

十三、贮藏346

第四节 中药制剂的稳定性研究347

一、稳定性研究实验设计347

二、中药制剂稳定性考察内容347

三、稳定性研究实验方法348

四、稳定性研究结果评价349

第五节 中药制剂质量标准制定及起草说明示例350

一、药品原料（药材）的质量标准350

二、药品成品的质量标准草案350

第九章 中药制剂质量控制与评价新方法简介360

第一节 化学评价方法简介360

一、一测多评法360

二、近红外光谱分析法369

第二节 中药生物评价方法简介375

一、概述375

二、生物测定方法分类与特点376

三、生物测定用参照物377

四、中药生物活性测定方法设计的基本内容377

五、中药生物活性测定方法学验证的基本要求379

六、应用实例379

第三节 谱效关系研究380

一、概述380

二、中药谱效关系研究简介380

三、应用实例384

实验部分392

中药制剂分析实验的一般知识392

一、中药制剂分析实验的任务和要求392

二、中药制剂分析实验的基本要求和操作技能393

三、实验数据的记录、处理和实验报告396

实验一 中药制剂的显微定性鉴别398

实验二 中药制剂的理化鉴别399

实验三 更年安片的薄层色谱鉴别401

实验四 牛黄解毒片薄层色谱鉴别403

实验五 三黄片薄层色谱鉴别405

实验六 双黄连片薄层及薄膜色谱鉴别406

实验七 矿物药石膏与玄明粉中重金属的检查408

实验八 黄连上清丸中重金属的检查409

实验九 牛黄解毒片中砷盐限量检查（古蔡法）410

实验十 冰片中砷盐限量检查（古蔡法）412

实验十一 克痢痧胶囊砷盐的限量检查414

实验十二 甲苯法测定中药制剂中水分含量415

实验十三 中药制剂中乌头碱限量检查416

实验十四 可见分光光度法测定夏枯草口服液中总黄酮的含量417

实验十五 可见分光光度法测定垂盆草颗粒中总黄酮的含量419

实验十六 万氏牛黄清心丸中硫化汞含量测定420

实验十七 酸性染料比色法测定华山参片总生物碱的含量422

实验十八 柱色谱－紫外分光光度法测定万氏牛黄清心丸中总生物碱的含量423

实验十九 产复康颗粒中水苏碱的含量测定424

实验二十 薄层扫描法测定九分散中士的宁的含量425

实验二十一 薄层扫描法测定香连片中盐酸小檗碱的含量426

实验二十二 伤湿止痛膏的气相色谱鉴别427

实验二十三 气相色谱法测定冠心苏合丸中冰片的含量429

实验二十四 气相色谱法测定疏痛安涂膜剂中薄荷脑的含量430

实验二十五 气相色谱法测定十滴水中樟脑和桉油精的含量431

实验二十六 高效液相法定性鉴别孕康口服液432

实验二十七 百令胶囊的HPLC特征图谱鉴别433

实验二十八 高效液相色谱法测定三黄片中大黄素和大黄酚的含量434

实验二十九 牛黄解毒片中黄芩苷的含量测定436

实验三十 高效液相色谱法测定六味地黄丸中丹皮酚的含量437

实验三十一 高效液相色谱法测定葛根芩连片中葛根素的含量438

实验三十二 清开灵注射液中总胆酸及栀子苷的含量测定439

实验三十三 龙牡壮骨颗粒剂中钙的含量测定441

实验三十四 生脉饮质量标准研究442

实验三十五 乐脉颗粒质量标准研究443

实验三十六 补中益气丸的质量标准研究443

实验三十七 正心泰胶囊质量标准研究（设计性、综合性实验）444

实验三十八 乳增宁胶囊质量标准研究（设计性、综合性实验）445

实验三十九 护肝片质量标准研究（设计性、综合性实验）445

实验四十 利鼻片质量标准研究（设计性、综合性实验）446

附录一 常用试液及其配制447

附录二 常用显色试剂及其配制453

附录三 常用缓冲溶液的配制465

参考文献469